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4A分子筛干燥剂连续使用有效次数试验

浏览次数:次      更新时间:2021-01-18 20:23:21

目的
确定同一批次4A分子筛干燥剂连续使用后,能达到预期灭菌除湿效果的有效次数。


方法
分别对无菌隔离器的手套系统(包括手套、封圈、套袖)以及实验舱和传递舱进行完整性测试。采用同一批次4A分子筛干燥剂连续灭菌除湿3次,通过对过氧化氢气体浓度、分布状态和灭菌效果,以及隔离器内部环境微生物(沉降菌、浮游菌、表面微生物)检测,验证过氧化氢对隔离器的灭菌效果;通过对4A分子筛干燥剂使用前后称重和观察舱内起雾现象,确定4A分子筛达到灭菌除湿效果的有效次数。

结果
共对8个手套系统进行完整性测试,手套在60 s内的压降差值均<60 Pa;实验舱和传递舱的完整性测试结果表明,小时体积泄漏率为0.04%,每次测量环境温度波动均<0.5 ℃。过氧化氢指示卡显示,舱内过氧化氢达到灭菌浓度且分布均匀。经生物指示剂检测,过氧化氢能杀灭106以上嗜热脂肪芽孢杆菌。隔离器内部环境微生物检测结果如下,沉降菌为每4小时0菌落形成单位(colony forming unit,CFU)、浮游菌为0 CFU/m3、表面微生物为0 CFU/碟。同一批次4A分子筛干燥剂使用前的重量为3.000 5 kg,第1、第2和第3次使用后的重量分别为3.185 0、3.340 5和3.451 5 kg。当同一批次干燥剂连续使用至第3次时,隔离器舱内出现起雾现象。

结论
同一批次4A分子筛干燥剂可连续使用3次,并达到预期的灭菌除湿效果

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